Anträge zu Studien, die dem Arzneimittelgesetz (AMG) unterliegen
Ab sofort bitten wir um Einreichung von Anträgen und Amendments in folgender Form:
- AMG-Anträge
- Einreichung in Papierform plus elektronische Einreichung über ethikPool
- Beachten Sie in ethikPool bitte die Kategorien:
- Federführend multizentrisch
- Federführend monozentrisch
- Beteiligt (Meldung eines Prüfzentrums im Rahmen einer Ersteinreichung)
- AMG beteiligt nachgemeldet (Nachmeldung eines Prüfzentrums einer bereits laufenden Studie)
- Beachten Sie in ethikPool bitte die Kategorien:
- Einreichung in Papierform plus elektronische Einreichung über ethikPool
- AMG-Amendments (& DSURs)
- Einreichung in Papierform (1 Exemplar) plus
- Einreichung zusätzlich per CD-ROM, wenn der Ersteinrichtung eine CD-ROM beilag oder
- Einreichung zusätzlich per ethikPool, wenn die Ersteinrichtung über ethikPool geschah
- Amendments zu den o.g. Studien reichen Sie bitte in ethikPool ein, indem Sie im entsprechenden Antrag im Reiter „Dateien“ unten links den dunkelblauen Button „Aktionen“ anklicken und „wesentliche Änderung“ auswählen
- Amendments zu den o.g. Studien reichen Sie bitte in ethikPool ein, indem Sie im entsprechenden Antrag im Reiter „Dateien“ unten links den dunkelblauen Button „Aktionen“ anklicken und „wesentliche Änderung“ auswählen
- Einreichung in Papierform (1 Exemplar) plus
- SUSARs schicken Sie bitte an .
- Bitte beachten Sie, dass ein Email-Versand nur möglich ist, wenn die Anhänge nicht Passwort-geschützt sind.
- Andernfalls senden Sie uns SUSARs per Fax an 0211 81-19592.
- Andernfalls senden Sie uns SUSARs per Fax an 0211 81-19592.
- Bitte beachten Sie, dass ein Email-Versand nur möglich ist, wenn die Anhänge nicht Passwort-geschützt sind.
WICHTIG:
Amendments zu AMG-Anträgen, die in Papierform plus CD-ROM bei uns als Erstantrag eingereicht wurden, müssen prinzipiell auf dem gleichen Weg wie der Erstantrag eingereicht werden. Bitte kontaktieren Sie uns vorab, sollten Sie eine Umstellung der elektronischen Version auf den ethikPool wünschen.
Reichen Sie Ihren Antrag bitte mit allen Angaben gemäß §7 der GCP-Verordnung vom 9.8.2004 (ausgefülltes Modul 1 + Modul 2) versehen mit einem Begleitschreiben sowie der ausgefüllten Checkliste für AMG-Studien ein.