Aktuelles

In der aktuellen Fortbildung wollen wir vor allem auf die korrekte Antragstellung nach dem neuen harmonisierten Verfahren „Eine Studie – Ein Votum“ eingehen.

Dieses Thema wollen wir in der Ethikkommission konstruktiv und gemeinsam mit den (zukünftigen) Antragstellenden angehen. Daher laden wir ein zu unserer Fortbildung
„Der gute Ethikantrag – oder: Schneller und besser zum Votum“

Termin:          21.4.2026
Beginn:          16:30 Uhr
Ende:            ca. 18:00 Uhr (je nach Diskussionsverlauf)
Ort:              Seminarraum der EK, Geb. 14.82, 1. OG, Raum 111
Referenten:        Dr. Thorsten Trapp, stellv. Vorsitzender der Ethikkommission
                 Dr. Karin Reichert, wiss. Referentin der Geschäftsstelle
Teilnehmeranzahl: 25

Die Referenten verfügen über umfassende Erfahrung in der Bearbeitung und Bewertung von berufsrechtlichen Anträgen. Sie weisen die Teilnehmer auf Fallstricke und häufig gemachte Fehler hin und liefern konkrete Hinweise für eine korrekte Antragserstellung, die zu einem reibungslosen Verfahren führt.

Die Fortbildung wendet sich an Forschende im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission an der Med. Fakultät der Heinrich-Heine-Universität: Mitglieder der Heinrich-Heine-Universität sowie Mitarbeitende des Universitätsklinikums Düsseldorf.

Für eine verbindliche Teilnahme melden Sie sich bitte per E-mail an mit dem Betreff „Der gute Ethikantrag“ unter:
ethikkommission(at)med.uni-duesseldorf.de

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den interaktiven Charakter der Fortbildung zu gewährleisten. Daher bitten wir Sie, sich spätestens 3Tage vor Beginn der Fortbildung per E-mail abzumelden, sollten Sie kurzfristig verhindert sein, damit andere Interessenten teilnehmen können.

Der Termin passt nicht? Dann melden Sie sich bei Interesse bitte bei uns. Weitere Termine sind in Planung.

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen*.
 
Inhalt der Verfahrensregelung

Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.

Die Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link über der Internetseite des AKEK:

https://www.akek.de/wp-content/uploads/2024-06-20_PM_Gemeinsame-PM_AKEK_Verfahrensvorschlag.pdf

Mit Inkrafttreten der aktualisierten BOÄ NR kann nun auch die EK an der Med. Fakultät der HHU Düsseldorf an dem Verfahren teilnehmen. 

Umsetzung von „Eine Studie – Ein Votum“ am Standort der Uniklinik Düsseldorf:

Neuanträge

I Neuer Erstantrag (erstberatend), mono- und multizentrisch

- Seit 1.7.2025 setzen wir das harmonisierte Antragsverfahren „Eine Studie – ein Votum“ vollumfänglich um. Bitte verwenden Sie grundsätzlich die entsprechenden Unterlagen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen, AKEK (siehe https://www.akek.de/sonstige-studien/ oder in ethikPool im Reiter „News & Dateien“). Es werden keine Neuanträge zur Erstberatung mehr akzeptiert, die nicht auf den harmonisierten Unterlagen beruhen.

- Um Ihnen eine fristgerechte Einreichung bei Drittmittelgebern, Promotionskommission, o.ä., zu ermöglichen, ist es erforderlich, dass der formal vollständige Antrag mindestens 4 Wochen vor erbetener Frist vorliegt.

• Bitte verweisen Sie auf Besonderheiten, inkl. geplanter Frist, im Anschreiben.
• Bitte beachten Sie die aktuelle Gebührenordnung.

II Neuer Erstantrag (nachberatend)

a) Wenn das Votum durch die erstberatende EK auf den harmonisierten Unterlagen beruht:

- Anzeigeverfahren gemäß AKEK-Richtlinie, s.o.

b) Wenn dem Votum der erstberatenden EK noch nicht die harmonisierten Antragsunterlagen zu Grunde lagen, erfolgt die Bewertung wie im bisherigen Verfahren praktiziert:

- Bitte reichen Sie zusätzlich zur Anzeige das vollständige Antragsdossier ein. Bitte prüfen Sie - um inhaltliche Rückfragen unserer EK zu vermeiden - vorab proaktiv und in Absprache mit der Studienleitung, die den Erstantrag gestellt hat, ob die Studie noch allen aktuellen Regularien und Richtlinien folgt, oder ob es ggf. sinnvoll erscheint, die Studienunterlagen zunächst im Rahmen eines Amendments bei der erstberatenden EK auf den harmonisierten Standard anzupassen. 

Ggf. behält sich die EK in diesen Verfahren vor, Unterlagen nachzufordern.

Amendments

- Amendments von Studien, die nach dem „alten“ Verfahren eingereicht wurden, können nur dann nach dem neuen Verfahren bewertet werden, wenn sie vorab durch die Studienleitung auf die harmonisierten Unterlagen umgestellt wurden.

Bereits laufende Studien:

- Amendments laufender Studien sind seit 1.1.2026 verpflichtend auf der Unterlagenbasis von „Eine Studie – ein Votum“ einzureichen.

- papier-basierte Anträge,  die vor dem 01.01.2018 in Papierform eingereicht wurden, sind dafür nach vorheriger Rücksprache mit der Geschäftsstelle der EK bis zum 31.12.2025 in ethikPool zu transferieren. 

Anträge, die nicht innerhalb dieser Frist in ethikPool überführt werden, werden seitens der Geschäftsstelle als inaktiv definiert.

Wenn bis zum 31.12.2027 keine Amendments eingereicht werden, stuft die EK diese papierbasierten Studien als abgeschlossen ein.

Die harmonisierten Unterlagen finden Sie auf der Homepage unserer EK unter "sonstige Studien", sowie in ethikPool im Reiter "News und Dateien".

* Das Verfahren gilt analog auch für Projekte, die nicht unter die (M)BO-Ä fallen

Zum 30.6.2025 wurde das Gesundheitsdatenschutzgesetz NRW (GDSG NW) vom 22. Februar 1994 (GV. NRW. S. 84) aufgehoben. Für die Nutzung und Weitergabe von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke gilt nun ausschließlich das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) vom 25.03.2024. Die Vorgaben sind entsprechend umzusetzen.

Bitte beachten Sie, dass seit 2.3.2026 eine neue Gebührenordnung gültig ist. 

Wir weisen darauf hin, dass seit dem 31.1.2023 Neuanträge für Arzneimittelstudien der CTR unterliegen und entsprechend über CTIS einzureichen sind.

Wichtig:

Bitte kontrollieren Sie bei Studien, die nicht dem Arzneimittel- oder Medizinproduktrecht unterliegen, regelmäßig den Status Ihres Antrages direkt in ethikPool. Die automatisch von ethikPool verschickten Emails beim Einstellen von Nachforderungen oder Voten kommen nicht immer bei den mit dem Projekt vernetzten Personen an. Der Software-Hersteller  wurde bereits um Lösung gebeten.

Generell bitten wir Sie, bevor Sie in der Geschäftsstelle den Stand Ihres Verfahrens erfragen, zunächst einmal in dem betreffenden Antrag in ethikPool nachzusehen, ob dort eine Nachricht bzw. ein Auflagenschreiben / Votum für Sie vorliegt.

Weitere Informationen zur Einreichung von Neuanträgen finden Sie auf unserer Homepage.

Bei Anträgen, die zwischen dem 10.9. und 24.11.2020 bei der EK als Papierantrag eingereicht wurden, diese bitte nachträglich in ethikPool einreichen. Dabei bitte die zugewiesene IT-Temp-Nr. im Kurztitel angeben. Sie bekommen dann ein finales Votum.