Registrierung und Publikationspflichten klinischer Studien
Die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen sind in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes festgelegt. Die Deklaration definiert auch die Maßnahmen zur Wahrung der Transparenz über die Inhalte klinischer Studien, ob laufend oder abgeschlossen. Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) hat dazu eine Übersicht über die Anforderungen an Registrierung und Publikationspflichten zusammengestellt.
Gemäß Artikel 35 der Deklaration von Helsinki hat sich jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren.
Daher ist es eine Vorgabe des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), dass nur Studien publiziert werden sollen, die vor Beginn der Patientenrekrutierung in einem anerkannten Register angemeldet wurden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat ein Portal eingerichtet, das die für diesen Zweck anerkannten Register auflistet.
Die gängigsten Studienregister sind ClinicalTrials.gov beim National Institute of Health der USA und das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS), mittlerweile angesiedelt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Forschende sind nach der Deklaration von Helsinki ebenfalls dazu verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen (Artikel 36).
Negative und nicht schlüssige Ergebnisse müssen dabei genauso wie positive veröffentlicht werden.
Wenn Ergebnisse von klinischen Studien verspätet oder gar nicht veröffentlicht werden, kann dieses die Grundlage einer solchen Bewertung verzerren (Publikationsbias).
Eine verspätete oder völlig unterlassene Veröffentlichung von Studienergebnissen ist als unethisch zu werten. Denn Studienteilnehmer*innen können erwarten, dass die Ergebnisse der Studie, an der sie teilgenommen haben, veröffentlicht werden.
Gemäß der EU Verordnung zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln muss der Sponsor einer klinischen Studie unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach dem Ende eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung an die Clinical Trials Information System EU-Datenbank (CTIS) übermitteln. Dies ist unabhängig von der Veröffentlichung in einem wissenschaftlichen Fachmagazin.
Für noch unter dem alten deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) begonnene Prüfungen sind die Ergebnisse über das CESP-Portal an die zuständige Bundesoberbehörde einzureichen, bei zugelassenen Wirkstoffen zudem über das Portal PharmNet.Bund zu übermitteln. Auch die involvierten Ethikkommissionen erhalten den Ergebnisbericht der klinischen Prüfung von dessen Sponsor.
Für die älteren AMG-Studien besteht zudem noch die Verpflichtung, die Ergebnisse zusätzlich im EU Clinical Trials Register (EU-CTR) zu veröffentlichen.
Auch bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten reicht der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von zwölf Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung den Schlussbericht ein. Der Erhalt des Berichts wird vom BfArM bestätigt. Der Schlussbericht wird wie auch die Antragstellung über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) des BfArM eingereicht.
Der Transparenz bei klinischen Studien verpflichtete Organisationen:
- Die Initiative an der Universität Oxford „Trialstracker“ veröffentlicht mit der Internetseite die Veröffentlichungsquote der Studienergebnisse der Sponsoren im EU-Register.
- Die TranspariMED Kampagne stellt regelmäßig Anfragen an die Sponsoren, insbesondere Universitäten und Krankenhäuser, bzgl. nicht-veröffentlichter Studienergebnisse, um die Veröffentlichungsraten weiter zu erhöhen. TranspariMED berichtet über die Ergebnisse.