Anträge zu Studien, die nicht dem Arzneimittel- bzw. Medizinprodukterecht unterliegen

Neuanträge, die nicht dem Arzneimittel-  oder Medizinprodukterecht unterliegen, ab dem 01.01.2018 bitte nur noch elektronisch über das Antragsportal "ethikPool" einreichen.  Dort finden Sie in der Sitemap unter "News & Dateien" Hilfestellungen zur Einreichung.

Alle Unterlagen, die sich auf Anträge beziehen, die vor dem 01.01.2018 eingereicht wurden, bitte weiterhin nur in Papierform bei der EK einreichen.

Beachten Sie bitte für den Umgang mit Patienten-Daten das Bundesdatenschutz-Gesetz sowie die Tatsache, dass Sie für die Entnahme von menschlichem Körpermaterialien (Körperflüssigkeiten, Gewebe, etc.) sowie für deren Verwendung für wissenschaftliche Untersuchungen eine schriftliche Einwilligungserklärung der jeweiligen Proband*innen/Patient*innen benötigen. Entsprechende Musterformulare finden Sie unter "Downloads", sowie auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland.

eTIC - elektronische Erstellungshilfe für Informations- und Einwilligungsdokumente
Zur einfachen Erstellung von Informationen und Einwilligungserklärungen für Patient*innen für die medizinische Forschung hat die EK der Technischen Universität München einen elektronischen Assistenten zur kostenlosen Nutzung online bereitgestellt:
https://etic.med.tum.de

Hinweis zur Registrierung klinischer Studien in einem nationalen Register
Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der ICMJE anerkannten Register. In der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert (§19 Every clinical trial must be registered in a publicity accessible database before recruitment of the first subject).
Die EK der HHU Düsseldorf empfiehlt Ihnen, die Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen (www.drks.de)