Anträge zu Studien, die dem Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegen

Für In-vitro-Diagnostika, Medizinprodukte der Klasse I (die weder invasiv noch steril zur Anwendung kommen) und für Medizinprodukte mit CE-Zertifizierung, die in der Zweckbestimmung angewendet werden und deren klinische Prüfung keine zusätzlichen invasiven oder andere belastende Untersuchungen beinhalten, stellen Sie bitte einen Antrag wie für Nicht-AMG-Studien. In diesem Antrag müssen Sie der Ethikkommission zusätzlich nachweisen, dass Sie Erfahrung im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sind. Ein simpler CV reicht dazu in der Regel nicht aus.

Für alle anderen Medizinprodukte gelten uneingeschränkt die §§ 20-24 des Medizinprodukte-gesetzes! Insbesondere an die Qualifikation der Prüfärzte und der Prüfstelle stellt das Gesetz hohe Anforderungen, welche die Ethikkommission vor einem positiven Votum prüfen muss. Beachten Sie dazu bitte die unten aufgeführte Checkliste für Prüfärzte und Prüfstellen.
Reichen Sie bitte zusammen mit dem Antrag auch eine Checkliste für Antragsunterlagen nach dem MPG mit ein.

Musterformulare sowie Hinweise zur Antragstellung etc. finden Sie unter "Downloads", sowie auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland.