Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) seit 31.12.2018
Nach § 36 StrlSchG ist es Aufgabe der Ethikkommission (EK) entsprechende Anträge innerhalb von 60 Kalendertagen zu beraten (Clock stop-Verfahren).
Die EK bittet daher neben der Einreichung über ethikPool um eine parallele Benachrichtigung via Email an unter Nennung der temporären Studiennummer und Name des Studienleiters bzw. Antragstellers.
Prüfen Sie bitte vor der Einreichung, ob Ihre Antragsunterlagen geeignet sind, die u.g. Punkte des § 36 Abs. 3 StrlSchG ausreichend zu beantworten, da es sonst mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Rückfragen kommen wird.
Bei Multicenter-Studien genügt die Stellungnahme einer EK.
In der Strahlenschutzverordnung, Abschnitt 9, finden sich ebenfalls wichtige Inhalte zum Thema Forschung.
§ 36 Abs. 3 StrlSchG:
Die Ethikkommission prüft und bewertet, ob das Forschungsvorhaben ethisch vertretbar ist. Sie gibt eine Stellungnahme dazu ab, ob
- das Forschungsvorhaben geeignet ist, nach dem Stand der Wissenschaft einem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zu dienen,
- das Forschungsvorhaben, einschließlich der Anzahl der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen, zur Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung geeignet ist,
- das Risiko für die einzelne Person im Hinblick auf den potentiellen Nutzen für die Gesellschaft vertretbar ist,
- die Einbeziehung vertretbar ist, soweit eine besonders schutzbedürftige Personengruppe in das Forschungsvorhaben einbezogen werden soll, und
- die schriftliche Information über das Forschungsvorhaben, die die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person, ihr gesetzlicher Vertreter oder der Bevollmächtigte erhält, ausreichend über Nutzen und Risiken aufklärt und somit eine informierte Einwilligung ermöglicht.