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FAQ

Hier haben wir die häufigsten Fragen für Sie zusammengestellt.

Für jegliche Forschung am oder mit Menschen (auch mit Verstorbenen), für Forschung mit menschlichem Körpermaterial sowie für Forschung, bei der Daten über Menschen erhoben oder ausgewertet werden, muss vor Forschungsbeginn eine zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf bzw. die zuständige Ethikkommission eingeholt werden. Dies gilt gleichermaßen für prospektiv wie für retrospektiv ausgerichtete Forschungsprojekte (Verfahrensrichtlinie zur wissenschaftlichen Arbeit, erlassen vom Dekan am 10.6.2016).

Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten ist in Deutschland ein positives Votum einer Ethikkommission gesetzlich vorgeschrieben.

Für andere Arten von Forschung am oder mit Menschen gilt Folgendes:

In der Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte der Ärztekammer Nordrhein ist in §15(1) festgelegt, dass "Ärzte sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen ... durch eine ... bei einer Medizinischen Fakultät gebildeten Ethikkommission ... beraten lassen müssen". In § 15(2) ist festgelegt, dass die Deklaration von Helsinki beachtet werden muss.

Der Weltärztebundes hat in seiner Deklaration von Helsinki (Fassung Fortaleza 2013) über "Ethische Grundsätze für die biomedizinische Forschung am Menschen" unter Punkt 23 festgelegt: "Das Studienprotokoll ist vor Studienbeginn zur Erwägung, Stellungnahme, Beratung und Zustimmung der zuständigen Forschungs-Ethikkommission vorzulegen.".

Die Promotionskommission der Medizinischen Fakultät der HHU Düsseldorf sowie viele Drittmittelgeber und Editoren von wissenschaftlichen Journalen verlangen bei Forschung am oder mit Menschen ein positives Votum einer Ethikkommission.

Wenn Sie mit humanen Zellen arbeiten, die von einer seriösen Non-Profit-Organisation (z.B. ATCC) oder einem Unternehmen (z.B. DSMZ) bezogen werden, dann benötigen Sie kein Ethikvotum. Voraussetzung ist allerdings, dass für die Gewinnung der Zellen ein Ethikvotum existiert und die Verwendung der Zellen den Vorgaben des jeweiligen MTA (material transfer agreement) entspricht. Wenden Sie sich im Zweifel an die Organisation/Firma.

Die Ethikkommission berät alle Mitglieder der HHU Düsseldorf. Laut § 9 des Hochschulgesetzes NRW vom 14.11.2015 sind dies das hauptberuflich tätige Hochschulpersonal, die außerplanmäßigen, nebenberuflich tätigen, entpflichteten oder in den Ruhestand versetzten ProfessorInnen, die HonorarprofessorInnen, die Privat-DozentInnen, die DoktorandInnen und die eingeschriebenen Studierenden.

Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten ist die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der HHU Düsseldorf nur dann für Sie zuständig, wenn Sie Mitglied der HHU und hauptberuflich an der HHU tätig sind (Erlass des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes NRW vom 22.11.2006).

Wenn Ihre Studie von einem (in der Regel industriellen) Sponsor finanziert wird, dann erhebt die Ethikkommission für die Bearbeitung Ihres Antrags eine Bearbeitungsgebühr. Wenn kein Sponsor existiert, dann wird Ihr Antrag kostenfrei bearbeitet.

Die Ethikkommission der HHU erstellt positive Voten grundsätzlich nur vor Beginn eines Projektes.

In begründeten Ausnahmefällen kann die Ethikkommission eine Stellungnahme mit folgendem Wortlaut formulieren: "Wenn der Antrag vor Studienbeginn vorgelegt worden wäre, dann hätte die Ethikkommission keine ethischen oder rechtlichen Bedenken gegen die Durchführung der Studie geäußert". Von den meisten Editoren von Publikationsorganen wird eine solche Formulierung wie ein positives Votum behandelt.

Beachten Sie bitte, dass Auflagen der Ethikkommission bei bereits begonnenen oder sogar abgeschlossenen Projekten im Nachherein nicht erfüllt werden können. In diesen Fällen gibt es dann natürlich auch keine Stellungnahme der Ethikkommission mit oben genanntem Wortlaut.  

Doktorand oder Betreuer können für ein geplantes Projekt ein Ethikvotum beantragen. Jedoch erwartet die EK, dass der Ethikantrag und alle eingereichten Anhänge durch den Betreuer / die Betreuerin der Dissertation sorgfältig gegengelesen und revidiert wurden. Ethikanträge mit erheblichen Mängeln werden von der EK nicht bearbeitet und zurückgeschickt. Der Betreuer / die Betreuerin muss mit seiner / ihrer Unterschrift die Verantwortung für den Inhalt der eingereichten Unterlagen bestätigen.
Falls der Betreuer ein positives Votum für ein (größeres) Projekt hat, welches die Arbeiten der Dissertation abdeckt, dann kann der Doktorand / die Doktorandin sich auf dieses Votum unter Angabe der Studien-Nummer der EK beziehen. Dies sollte vor Projektbeginn zwischen Doktorand und Betreuer geklärt werden.

Was ist eine retrospektive Datenanalyse?
Eine retrospektive Datenanalyse ist definiert als eine Studie, bei der zum Zeitpunkt der Hypothese- bzw. Fragestellung - spätestens aber zum Zeitpunkt der Antragstellung bei der EK - die Erfassung sämtlicher Daten bereits beendet ist, also alle notwendigen Daten z.B. vollständig erhoben in der Patientenakte / in Medico vorliegen.

CAVE: Daten, die nach dem Zeitpunkt der Hypothesenstellung neu erhoben werden, dürfen bei einem retrospektiven Studiendesign nicht verwendet werden. Ist im Rahmen der Studie ein Follow-Up geplant (z.B. prospektiv geplante Befragung von Patienten, Auswertung von Nachsorgeuntersuchungen, etc.), dann handelt es sich nicht um eine retrospektive Studie.

Benötige ich für eine retrospektive Datenanalyse ein Ethikvotum?
Ja! Die EK überprüft v.a. den Zeitraum der Datenerfassung, die Abschätzung der Fallzahl, den Umgang mit dem Datenschutz (Pseudonymisierung? Anonymisierung?) und wie pseudonymisiert / anonymisiert wird (z.B. mittels aufsteigender Nummer, etc.). Bei Beteiligung von Nicht-Ärzten muss die Verschwiegenheit per Vertrag gewährleistet sein. Geben Sie bitte den Zeitraum der Datenerfassung konkret an (z.B. 01.01.2006 - 31.12.2015).

Benötige ich für eine retrospektive Datenanalyse eine Probanden-/Patienten-Einwilligung?
§ 6 Abs. (2) GDSG NW: „Ohne Einwilligung des Patienten darf das wissenschaftliche Personal zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung Patientendaten nutzen, auf die es in den Einrichtungen oder öffentlichen Stellen aufgrund seiner Tätigkeiten nach § 2 Abs. 1 ohnehin Zugriff hat.“

§ 6 Abs. (4) GDSG NW: „Sobald der Forschungszweck es gestattet, sind die Patientendaten so zu verändern, dass ein Bezug auf eine bestimmte natürliche Person nicht mehr erkennbar ist. Merkmale, mit deren Hilfe ein Personenbezug wiederhergestellt werden kann, sind gesondert zu speichern; sie sind zu löschen, sobald der Forschungszeck dies gestattet.“

Daten dürfen ohne Information und Einwilligung für die Forschung verwendet werden, wenn sämtliche folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

  • die Daten wurden in der klinischen Routine erhoben, waren für die Behandlung notwendig und liegen bei Antragstellung bereits vollständig vor,
  • frühestmöglich wird eine Anonymisierung / ggf. Pseudonymisierung vorgenommen,
  • eine Weitergabe der Daten an Personen außerhalb des tatsächlichen Behandler-Kreises (diejenigen Mitarbeiter des UKD, die in Diagnostik und/oder Therapie involviert waren) darf nur in anonymisierter Form erfolgen.
  • in sehr gut dokumentierten Ausnahmefällen darf die Weitergabe an Personen außerhalb des tatsächlichen Behandler-Kreises in pseudonymisierter Form erfolgen. Dies muss jedoch wie folgt dokumentiert werden:
    - ausführliche Begründung, warum das öffentliche Interesse die schutzwürdigen Belange der betroffenen Person(en) erheblich überwiegt
    - Erläuterung der zusätzlich getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Sicherung der Datenverarbeitung
    - Vorlage einer Datenschutzfolgenabschätzung bezüglich der betroffenen Person(en).

Laut Forschungdaten-Richtlinie der HHU Düsseldorf vom 26.11.2015 sind studienbedingt erhobene Daten auf haltbaren und gesicherten Trägern 10 Jahre nach Abschluss der Studie zu sichern.

Diese Aufbewahrungzeit der Daten für 10 Jahre muss in der "Einwilligung zum Datenschutz" aufgeführt werden.

Bei einer Pseudonymisierung wird der Name oder ein anderes Identifikationsmerkmal einer Person durch einen Code  (z.B. eine Buchstaben- und/oder Zahlenkombination) ersetzt, um die Identifikation der Person auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Der Code darf keine Initialen und Geburtsdaten enthalten. Mittels eines Schlüssels (z.B. eine Zuordnungstabelle) könnten Person und Daten wieder zusammengeführt werden.

Die Anonymisierung unterscheidet sich von der Pseudonymisierung dadurch, dass sie irreversibel ist. Die Daten können nie wieder einer Person zugeordnet werden, da kein Schlüssel (mehr) existiert.

Die Ethikkommission der Universität Düsseldorf ist der Auffassung, dass individuelle Heilversuche in der Regel als Ultima ratio-Therapie in sorgfältig geprüften und begründeten Einzelfällen gerechtfertigt sind, wenn keine alternative Behandlung mit zugelassenen Arzneimitteln Aussicht auf Erfolg bietet, das nicht zugelassene Arzneimittel dagegen nach gegenwärtigem Kenntnisstand einen Behandlungserfolg möglich erscheinen lässt und es dem Arzt darum geht, dem einzelnen Patienten oder einer beschränkten Gruppe von Patienten im Wege einer neuartigen Behandlungsmethode Heilung zukommen zu lassen oder sein Leben zu retten. Der einzelne Heilversuch ist keine Forschung, sondern Therapie, die ein Arzt im Rahmen seiner Therapiefreiheit in engen Grenzen unter Beachtung seiner ärztlichen Sorgfaltspflicht durchführen kann, wenn andere Therapien versagt haben oder nicht hinreichend behandelt werden kann. Voraussetzung ist ferner, dass eine umfassende Aufklärung des Patienten über Nutzen und Risiken der im individuellen Heilversuch eingesetzten Behandlung erfolgt, einschließlich der Information über den geringen oder fehlenden Erprobungsgrad und die nicht bestehende Zulassung, und dass jeder Heilversuch umfassend dokumentiert wird. Der Patient muss über bestehende Alternativen aufgeklärt werden, und alle Grundsätze ärztlichen Handelns müssen eingehalten werden. Zwar gibt es keine genauen juristischen Vorgaben für eine maximale Anzahl von Behandlungen im Bereich individueller Heilversuche, doch muss diese so gering sein (in der Regel im einstelligen Bereich), dass sie über den Einzelfall hinaus keine hinreichend gesicherte Aussage ermöglicht.
Da es sich bei individuellen Heilversuchen nicht um Forschung, sondern um Therapie handelt, fällt die Bewertung von individuellen Heilversuchen nicht in den Aufgabenbereich einer Ethikkommission.

Wenn Sie eine klinische Prüfung durchführen möchten, die unter das Arzneimittel- oder das Medizinprodukte-Gesetz fällt, dann sind Sie gesetzlich verpflichtet, eine Probanden-Versicherung abzuschließen. Unabhängig von der Schuldfrage seitens des Prüfarztes (z.B. grobe Behandlungsfehler im Rahmen der Studie) oder des Sponsors  (z.B. Nicht-Beachtung neuer Risiken der Prüfmedikation) ist der vom Schaden betroffene Patient hinsichtlich materieller Schäden versichert.  

Für Studien, die keiner gesetzlichen Regelung unterliegen, besteht keine gesetzliche Versicherungspflicht. Wenn Sie für diese Art von Studien keine Probanden-Versicherung abschliessen, dann muss der Betroffene (oder seine Krankenversicherung) zunächst den Prüfarzt verklagen, um einen Schadensausgleich zu erhalten. Die Betriebshaftpflicht-Versicherung des UKD haftet jedoch nur für von Ihnen verschuldete Schäden ("die Sie bei der Ausübung Ihrer dienstlichen Tätigkeit für das Klinikum fahrlässig (nicht dem Dienstherren) zugefügt haben"). Unverschuldete Gesundheitsschäden, die während einer Studie entstehen, sind über diese Betriebshaftpflicht-Versicherung also nicht versichert. Wenn Sie keine Probanden-Versicherung abschließen, dann müssen Sie die Probanden in der Probanden-Einverständniserklärung also schriftlich darüber aufklären, dass diese bei unverschuldeten Gesundheitsschäden nicht versichert sind.

Eine Wegeunfall-Versicherung versichert Probanden gegen Schäden, die auf dem Weg zum oder vom Untersuchungsort entstehen. Die Ethikkommission empfiehlt für Studien, bei denen die Probanden öfter studienbedingt in die Klinik kommen müssen, eine gesonderte Wegeunfall-Versicherung abzuschliessen. Wenn Sie keine Wegeunfall-Versicherung abschließen, dann müssen sie die Probanden in der Probanden-Einverständniserklärung schriftlich darüber aufklären, dass diese bei studienbedingten Fahrten zum oder vom Prüfzentrum nicht versichert sind. 

Weitere Informationen zur Probanden- bzw. Wegeunfall-Versicherungen finden Sie im Intranet des Universitätskllinkum Düsseldorf (nur für Mitarbeiter zugänglich).

Falls Sie eine Studie durchführen, bei der Blut oder Körpergewebe entnommen wird, sonst jedoch keine weiteren Risiken für die Patienten oder Probanden bestehen und auch keine gesetzliche Versicherungspflicht besteht (Sie also keine AMG- oder MPG-Studie durchführen bzw. keine Studie, die unter die Röntgen- oder Strahlenschutz-Verordnung fällt), dann können Patienten / Probanden bei studienbedingten Blut- oder Gewebeentnahmen gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 13b Sozialgesetzbuch VII unter dem Schutz der gesetzlichen Unfallversicherung stehen. In diesem Falle sollten Sie die Patienten / Probanden in der Patienten-/Probanden-Information auf den möglichen Versicherungsschutz inklusive Kontaktdetails hinweisen, damit sie diesbezügliche Ansprüche stellen können (siehe Musterformulierung unter "Allgemeine Musterformulare/Empfehlungen").

Die Unfallkasse NRW hat uns dazu mitgeteilt:

  • Die Blut- oder Gewebenentnahme darf nicht vorrangig der Aufklärung der eigenen Gesundheit dienen
  • Gegenstand dieser Unfallversicherung ist z.B. nicht die Blutentnahme, also nicht der durch sie üblicherweise bedingte Zustand (z.B. Einstichwunde, Verlust von Blut oder Blutbestandteilen, Schwindelgefühl) einschließlich seiner gegebenenfalls entstehenden Behandlungsbedürfdigkeit als solche, sondern lediglich ein hierüber hinausgehender Schaden infolge medizinischer Komplikationen oder sonstiger Ereignisse (z.B. Infektion mit Krankheitserregern o.ä. bei Blutentnahme)
  • Versichert sind auch erforderliche Nachbehandlungen oder Spätschäden als Aus- oder Nachwirkung der Spende (§ 12a SGB VII)
  • Der Versicherungsschutz erstreckt sich auch auf die Voruntersuchungen und Nachsorgemaßnahmen, die anlässlich einer Spende von Blut oder körpereigenen Organen, Organteilen oder Gewebe vorgenommen wird
  • Unter Versicherungssschutz steht ebenso die Zurücklegung der unmittelbaren Wege zum und vom Ort der Spende / Nachsorgemaßnahme (§ 8 Abs. 2 Nr. 1 SGB VII)
  • Die Unfallkasse NRW behält sich eine abschließende Entscheidung über das Bestehen eines Versicherungsschutzes vor, da die jeweiligen Umstände des Einzelfalls bei Vorliegen eines Unfalls für die Bedeutung des Versicherungsschutzes entscheidend sind

Da es sich bei Daten aus der Literatur (z.B. Publikationen) um Sekundärdaten aus sogenannten Sekundärquellen handelt, die keinerlei Personenbezug mehr aufweisen, benötigen Sie für eine Auswertung solcher Daten kein gesondertes Ethikvotum. Es wird davon ausgegangen, dass für die publizierte Studie ein entsprechendes Ethikvotum vorgelegen hat.

Case Reports sind keine prospektiv geplanten Forschungsvorhaben am oder mit Menschen, sondern retrospektive Fallbeschreibungen ärztlichen Handelns. Daher ist die Ethikkommission für die Bewertung von Case Reports nicht zuständig.

Falls ein Editor für die geplante Publikation ein Votum verlangt, dann kann die Ethikkommission bei Vorlage des Manuskripts gerne eine Bescheinigung ausstellen, dass nach Auffassung der Ethikkommission kein Ethikvotum nötig ist. Ein solches Schreiben wird von Editoren in der Regel anstelle eines Ethikvotums akzeptiert.

§ 6 Abs. (2) GDSG NW: „Ohne Einwilligung des Patienten darf das wissenschaftliche Personal zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung Patientendaten nutzen, auf die es in den Einrichtungen oder öffentlichen Stellen aufgrund seiner Tätigkeiten nach § 2 Abs. 1 ohnehin Zugriff hat.“

Die EK hat sich mit der Stabstelle Datenschutz des UKD in Verbindung gesetzt und abgestimmt, unter welchen Bedingungen bei prospektiv geplanten Forschungsvorhaben mit Erhebung von Gesundheitsdaten aufgrund des GDSG NW auf eine Patienten-Information und Einwilligung verzichtet werden kann:

„Unter folgenden Voraussetzungen dürfen Daten ohne Information und Einwilligung für die Forschung verarbeitet werden:

  • die Daten werden in der klinischen Routine erhoben und sind für die Behandlung notwendig
  • frühestmöglich wird eine Pseudonymisierung / ggf. Anonymisierung vorgenommen
  • die Forschung mit den Daten ist auf den tatsächlichen Behandler-Kreis (diejenigen Mitarbeiter des UKD, die in Diagnostik und/oder Therapie involviert sind) begrenzt.

Für prospektiv geplante Forschungsvorhaben ist daher immer eine Patienten-Information und -Einwilligung notwendig, wenn folgende Voraussetzungen gelten:

  • Daten werden über die klinische Notwendigkeit hinaus studienbedingt erhoben,
  • anhand der Daten (z.B. bei einer seltenen Erkrankung oder bei besonderen Lebensgewohnheiten) erscheint eine Re-Identifikation möglich,
  • Daten werden mit einer besonders hohen Vertrauenserwartung (z.B. Intimsphäre) verbunden, oder
  • Daten sollen weitergegeben werden (z.B. im Rahmen einer multizentrischen Registerstudie).“

Da die Geschäftsstelle immer öfter gefragt wird, ob GCP-Refresher-Onlinekurse statt Präsenzkursen akzeptiert würden, wurde in der Sitzung vom 21.03.2018 folgendes beschlossen:

Ein GCP-Auffrischungskurs ist notwendig, wenn ein Prüfarzt seit mehr als 3 Jahren keine aktive Beteiligung an klinischen AMG-Studien nachweisen kann*. Die EK schließt sich damit den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen e.V. an.

GCP-Auffrischungs-Onlinekurse werden akzeptiert, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

  • ein Zertifikat eines Basis-GCP-Kurses (Präsenzveranstaltung mit Lernerfolgskontrolle) inhaltlich gestaltet nach dem Curriculum der Empfehlungen der Bundesärztekammer vom 10.06.2016 (DOI: 10.3238/arztbl.2016.Grundlagenkurs_AMG_MPG_2016) vorgelegt wird. GCP-Grundlagenkurse älterer Curricula werden ebenfalls anerkannt.
  • der Onlinekurs aus mindestens 4 UE á 45 Minuten besteht
  • mit dem Zertifikat ein Inhaltsverzeichnis vorgelegt wird
  • der Onlinekurs inhaltlich das Curriculum der Empfehlung der Bundesärztekammer vom 10.06.2016 (DOI: 10.3238/arztbl.2016.Auffrischungskurs_AMG_MPG_2016) abbildet
  • eine Erfolgskontrolle mit Authentifizierung des Teilnehmers durchgeführt wird
  • der Inhalt des Kurses sich auf deutsches Recht bezieht

*Beachten Sie bitte, dass bei internationalen Zulassungsstudien z.B. von der FDA, regelmäßig ein GCP-Zertifikat gefordert wird, welches nicht älter als 2 Jahre ist.

Verantwortlichkeit: